Tratamiento de datos para farmacovigilancia
LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A. (en adelante “Gebro”) tiene la obligación de realizar un seguimiento sobre la seguridad de todos los productos que desarrollamos o comercializamos en España.
Las personas pueden presentar variaciones en sus reacciones a los medicamentos y productos sanitarios, lo que hace que no sea posible detectar todas las reacciones o acontecimientos adversos (efectos secundarios) asociados al uso de un medicamento o productos sanitario pese a que los estudios clínicos son muy completos. Por muy infrecuentes que puedan ser, es de vital importancia registrar los acontecimientos adversos que se notifiquen.
Este seguimiento de los acontecimientos adversos se conoce como Farmacovigilancia. Se han establecido una serie de obligaciones en materia de Farmacovigilancia para que Gebro y los Organismos Reguladores (como la Agencia Europea del Medicamento, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y otras autoridades) puedan actuar ante los acontecimientos adversos protegiendo la salud pública y garantizando unos elevados niveles de calidad y seguridad de los productos de Gebro.
Las obligaciones de Farmacovigilancia nos exigen tratar ciertos datos que permiten identificar directa o indirectamente a la persona (en adelante, «datos personales») en relación con los pacientes afectados por los acontecimientos adversos que recibimos y con las personas que los notifican. Esto nos permite cumplir las estrictas exigencias que nos obligan a evaluar de forma continua los beneficios y riesgos de los productos desarrollados y/o comercializados por Gebro y notificar a los organismos reguladores competentes sospechas de reacciones o acontecimientos adversos.
La presente Política de Tratamiento de datos personales para Farmacovigilancia (en adelante, la “Política”) contiene información importante para el usuario sobre cómo tratamos los datos personales para fines de Farmacovigilancia derivadas de la legislación de protección de datos aplicable, y en particular del Reglamento (UE) 2016/679 General de Protección de Datos (en adelante, “RGPD”) y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y Garantía de Derechos Digitales (en adelante, “LOPDGDD”).
Todos los datos personales aquí indicados se tratan exclusivamente para fines de Farmacovigilancia y, únicamente, cuando sea necesario para evaluar, documentar y notificar adecuadamente los acontecimientos adversos a los organismos competentes.
Si tiene alguna pregunta sobre la presente Política o sobre el modo en que utilizamos sus datos personales, póngase en contacto con nuestro Delegado de Protección de Datos en la dirección: protecciondedatos@gebro.es.
1. Categorías de datos
Es posible que necesitemos tratar (incluyendo la recopilación, almacenamiento y/o utilización de cualquier otro modo) los siguientes datos personales:
1. Relativos al paciente
- nombre y apellidos
- edad o grupo de edad
- sexo
- peso y estatura
- información sobre salud;
- antecedentes médicos y estado de salud, lo que, por ejemplo, puede incluir:
- detalles del producto de Gebro que se sospecha ha causado el acontecimiento adverso, tales como la dosis administrada o prescrita, el motivo de la administración o prescripción del producto de Gebro y cualquier modificación respecto a su pauta de administración habitual;
- datos de otros medicamentos que esté tomando actualmente o estuviera tomando en el momento del acontecimiento adverso, incluidas las dosis administradas o prescritas, el tiempo que llevaba tomando el medicamento, el motivo por el que lo hacía y cualquier modificación respecto a su pauta de administración habitual;
- detalles del acontecimiento adverso sufrido, del tratamiento recibido en relación con él y de posibles efectos a largo plazo para su salud debidos a dicho efecto; así como otros antecedentes médicos considerados relevantes por el notificador, incluidos documentos como informes de análisis, historial de medicación e historia clínica del paciente.
2. Relativos al notificador
- nombre y apellidos;
- datos de contacto (email, número de teléfono, número de móvil);
- profesión
- relación con el sujeto del informe.
2. Finalidad del tratamiento de los datos (Farmacovigilancia)
En el marco del cumplimiento de nuestras obligaciones de Farmacovigilancia, tratamos los datos personales para:
- investigar los acontecimientos adversos;
- ponernos en contacto con el interesado para obtener más información sobre el acontecimiento adverso notificado;
- cotejar la información sobre el acontecimiento adverso con información sobre otros acontecimientos adversos recibida por Gebro para analizar la seguridad de nuestros productos; y
- remitir los informes obligatorios a los Organismos Reguladores Europeos, Nacionales o autonómicos para que estos puedan analizar en su conjunto la seguridad de los productos;
3. Comunicación de datos personales
Gebro aloja la base de datos de Farmacovigilancia en una máquina virtual en Microsoft Azure, concretamente en el CPD de Europa del Norte (Irlanda). El entorno de Preproducción se encuentra en otra máquina virtual en Pozuelo de Alarcón (Madrid).
4. Seguridad de sus datos personales
Teniendo en cuenta el estado de la técnica, y la naturaleza, el alcance, el contexto y los fines del tratamiento, así como riesgos de probabilidad y gravedad variables para los derechos y libertades de las personas físicas, desde Gebro aplicaremos las medidas técnicas y organizativas apropiadas para garantizar un nivel de seguridad adecuado a sus datos personales.
Siempre que sea razonablemente posible trataremos los datos personales de forma cifrada o anonimizada.
5. Almacenamiento de sus datos
Utilizaremos y almacenaremos sus datos personales de conformidad con los requisitos legalmente exigidos para la conservación y notificación de la información de Farmacovigilancia. Dichos requisitos nos obligan a mantener la información de Farmacovigilancia, que puede incluir datos personales, al menos durante todo el ciclo de vida del producto y hasta que hayan transcurrido 10 años desde que se deje de comercializar el medicamento en cuestión.
6. Base jurídica para tratar sus datos personales
Gebro trata los datos personales relevantes a efectos de Farmacovigilancia, que incluyen categorías especiales de datos personales, de conformidad con el RGPD y con el fin de:
- investigar los acontecimientos adversos;
- cumplir las obligaciones legales derivadas de las leyes y reglamentos aplicables sobre Farmacovigilancia y sus intereses legítimos para dichos fines (artículo 6 del RGPD), considerando que la legislación de la UE o sus Estados miembros en materia de Farmacovigilancia se ha promulgado por motivos de interés público sustancial en el ámbito de la salud pública y la seguridad de los medicamentos (artículo 9 del RGPD).
7. Información sobre sus derechos
Usted podrá ejercer los siguientes derechos establecidos en la normativa aplicable:
- Derecho de acceso a sus datos personales que te permite dirigirte a nosotros para conocer si estamos tratando o no tus datos de carácter personal;
- Derecho de rectificación, mediante el cual podrás obtener la rectificación de tus datos personales que sean inexactos;
- Derecho de oposición, como su nombre indica, supone que podrás oponerte, en su totalidad o en parte, a que realicemos un tratamiento de tus datos personales;
- Derecho de supresión para solicitar la cancelación de los datos:
- Derecho a la limitación del tratamiento, que consiste en que el usuario obtenga la limitación del tratamiento de tus datos que realizamos desde Gebro;
- Derecho a retirar su consentimiento en cualquier momento, sin que ello afecte a la validez del tratamiento antes de la retirada;
- Derecho a solicitar la portabilidad, es decir, que los datos personales que nos haya facilitado se te devuelvan o se transmitan a otro responsable del tratamiento, en un formato en estructurado, de uso común, de lectura mecánica e interoperable, sin ningún impedimento por parte de Gebro.
No obstante, sus derechos pueden verse limitados en cumplimiento de las obligaciones de Farmacovigilancia. Sus derechos se hallan limitados cuando exista una base jurídica para tratar sus datos personales; por ejemplo, no podemos eliminar la información recogida en el marco de un informe sobre acontecimientos adversos salvo que dicha información sea incorrecta. Le solicitaremos que se identifique oportunamente antes de acceder a cualquier solicitud de acceso a sus datos personales o de rectificación de estos.
8. Contacto
Para cualquier pregunta que desee plantear en relación con la protección de datos de Farmacovigilancia o la protección de datos en general, puede ponerse en contacto con nuestro Delegado de Protección de Datos: protecciondedatos@gebro.es.
Si desea más información puede consultar nuestra Política de Privacidad en https://gebro.es/politica-privacidad/