Tratamiento de datos con fines de farmacovigilancia

LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A. (en adelante “Gebro”) tiene la obligación de realizar un seguimiento sobre la seguridad de todos los productos que desarrollamos o comercializamos en España.

Las personas pueden presentar variaciones en sus reacciones a los medicamentos y productos sanitarios, lo que hace que no sea posible detectar todas las reacciones o acontecimientos adversos (efectos secundarios) asociados al uso de un medicamento o productos sanitario pese a que los estudios clínicos son muy completos. Por muy infrecuentes que puedan ser, es de vital importancia registrar los acontecimientos adversos que se notifiquen.

Este seguimiento de los acontecimientos adversos se conoce como Farmacovigilancia. Se han establecido una serie de obligaciones en materia de Farmacovigilancia para que Gebro y los Organismos Reguladores (como la Agencia Europea del Medicamento, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y otras autoridades) puedan actuar ante los acontecimientos adversos protegiendo la salud pública y garantizando unos elevados niveles de calidad y seguridad de los productos de Gebro.

Las obligaciones de Farmacovigilancia nos exigen tratar ciertos datos que permiten identificar directa o indirectamente a la persona (en adelante, «datos personales») en relación con los pacientes afectados por los acontecimientos adversos que recibimos y con las personas que los notifican. Esto nos permite cumplir las estrictas exigencias que nos obligan a evaluar de forma continua los beneficios y riesgos de los productos desarrollados y/o comercializados por Gebro y notificar a los organismos reguladores competentes sospechas de reacciones o acontecimientos adversos.

Información básica sobre Protección de datos
Responsable:LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A.
Finalidad:Permitir la trazabilidad y el seguimiento de las reacciones adversas notificadas y, en su caso, comunicarlas al responsable en materia de farmacovigilancia. En el caso de que no facilite sus datos personales, no podremos cumplir con las finalidades descritas.
Legitimación:Cumplimiento de una obligación legal. Intereses vitales del interesado o de otras personas.
Destinatarios:Están previstas cesiones de datos a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la Agencia Española del Medicamento (AEMPS), y a entidades aseguradoras.
Derechos:Tiene derecho a acceder, rectificar y suprimir los datos, así como otros derechos, indicados en la información adicional, que puede ejercer enviando un correo electrónico a protecciondedatos@gebro.es.
Procedencia:De los profesionales sanitarios que realizan la comunicación, pacientes o personas relacionadas con el paciente.

Información completa sobre Protección de Datos

  1. ¿Quién es el responsable del tratamiento de sus datos?

LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A.

A62826136

Av. Tibidabo, núm. 29 – 08022 – Barcelona

932058686

laboratorios@gebro.es

  1. Datos de contacto del Delegado de Protección de Datos (DPD):

Av. Tibidabo, número 29, 08022 Barcelona

protecciondedatos@gebro.es

  • ¿Con qué finalidad tratamos sus datos personales?

En LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A. tratamos la información que nos facilitan las personas interesadas con el fin de permitir la trazabilidad y el seguimiento de las reacciones adversas notificadas y, en su caso, comunicarlas al responsable en materia de farmacovigilancia. En el caso de que no facilite sus datos personales, no podremos cumplir con las finalidades descritas.

No se van a tomar decisiones automatizadas en base a los datos proporcionados.

  • ¿Por cuánto tiempo conservaremos sus datos?

Los datos se suprimirán transcurridos diez años desde la expiración de la autorización de comercialización mundial, salvo que la legislación nacional establezca un plazo superior.

  • ¿Cuál es la legitimación para el tratamiento de sus datos?

Le indicamos la base legal para el tratamiento de sus datos:

  • Cumplimiento de una obligación legal: Permitir la trazabilidad y el seguimiento de las reacciones adversas notificadas y, en su caso, comunicarlas al responsable en materia de farmacovigilancia. El art. 9.2 i) RGPD establece una excepción a la prohibición general de tratamiento de datos de salud, relativa a los datos de pacientes que experimenten reacciones adversas por razones de interés público en el ámbito de la salud pública, así como para garantizar altos estándares de calidad y seguridad en la asistencia sanitaria, medicamentos y productos sanitarios.
  • Intereses vitales del interesado o de otra persona: Para los supuestos en que no sea factible informar al paciente directamente en el momento de la recopilación de sus datos, al facilitarlos un tercero, dicha información será tratada con el propósito de salvaguardar su interés vital.
  • ¿A qué destinatarios se comunicarán sus datos?

Los datos se comunicarán a los siguientes destinatarios:

  • Agencia Española del Medicamento (AEMPS), con la finalidad de cumplimiento de una obligación legal
  • Entidades aseguradoras, con la finalidad de tramitar, en su caso, de los expedientes indemnizatorios que pudieran derivarse.
  • Agencia Europea del Medicamento (EMA), con la finalidad de cumplimiento de una obligación legal.
  • Transferencias de datos a terceros países

No están previstas transferencias de datos a terceros países.

  • ¿Cuáles son sus derechos cuando nos facilita sus datos?

Cualquier persona tiene derecho a obtener confirmación sobre si en LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A. estamos tratando, o no, datos personales que les conciernan.

Las personas interesadas tienen derecho a acceder a sus datos personales, así como a solicitar la rectificación de los datos inexactos o, en su caso, solicitar su supresión cuando, entre otros motivos, los datos ya no sean necesarios para los fines que fueron recogidos. Igualmente tiene derecho a la portabilidad de sus datos.

En determinadas circunstancias, los interesados podrán solicitar la limitación del tratamiento de sus datos, en cuyo caso únicamente los conservaremos para el ejercicio o la defensa de reclamaciones.

En determinadas circunstancias y por motivos relacionados con su situación particular, los interesados podrán oponerse al tratamiento de sus datos. En este caso, LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A. dejará de tratar los datos, salvo por motivos legítimos imperiosos, o el ejercicio o la defensa de posibles reclamaciones.

Podrá ejercitar materialmente sus derechos de la siguiente forma: enviando un correo electrónico a protecciondedatos@gebro.es.

Si ha otorgado su consentimiento para alguna finalidad concreta, tiene derecho a retirar el consentimiento otorgado en cualquier momento, sin que ello afecte a la licitud del tratamiento basado en el consentimiento previo a su retirada.

En caso de que sienta vulnerados sus derechos en lo concerniente a la protección de sus datos personales, especialmente cuando no haya obtenido satisfacción en el ejercicio de sus derechos, puede presentar una reclamación ante la Autoridad de Control en materia de Protección de Datos competente a través de su sitio web: www.aepd.es.

  • ¿Cómo hemos obtenido sus datos?

Los datos personales que tratamos en LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A. proceden de los profesionales sanitarios que realizan la comunicación, del paciente o personas relacionadas con el paciente.

Las categorías de datos que se pueden tratar son:

1. Relativos al paciente

  • nombre y apellidos
  • edad o grupo de edad
  • sexo
  • peso y estatura
  • información sobre salud
  • antecedentes médicos y estado de salud
  • detalles del producto que se sospecha ha causado el acontecimiento adverso, tales como la dosis administrada o prescrita, el motivo de la administración o prescripción del producto y cualquier modificación respecto a su pauta de administración habitual
  • datos de otros medicamentos que esté tomando actualmente o estuviera tomando en el momento del acontecimiento adverso, incluidas las dosis administradas o prescritas, el tiempo que llevaba tomando el medicamento, el motivo por el que lo hacía y cualquier modificación respecto a su pauta de administración habitual
  • detalles del acontecimiento adverso sufrido, del tratamiento recibido en relación con él y de posibles efectos a largo plazo para su salud debidos a dicho efecto; así como otros antecedentes médicos considerados relevantes por el notificador, incluidos documentos como informes de análisis, historial de medicación e historia clínica del paciente

2. Relativos al notificador

  • nombre y apellidos
  • datos de contacto (email, número de teléfono, número de móvil)
  • profesión
  • relación con el sujeto del informe

Se tratan las siguientes categorías de datos especiales: datos de salud, edad, grupo de edad y sexo, peso y talla, detalles del producto que ha podido causar la reacción adversa y de otros medicamentos que se estén tomando o se hayan tomado, información sobre la reacción adversa.