LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A. (en adelante \u201cGebro\u201d) tiene la obligaci\u00f3n de realizar un seguimiento sobre la seguridad de todos los productos que desarrollamos o comercializamos en Espa\u00f1a.<\/p>\n\n\n\n
1. Categor\u00edas de datos<\/strong><\/p>\n\n\n\n Es posible que necesitemos tratar (incluyendo la recopilaci\u00f3n, almacenamiento y\/o utilizaci\u00f3n de cualquier otro modo) los siguientes datos personales:<\/p>\n\n\n\n 1. Relativos al paciente<\/p>\n\n\n\n 2. Relativos al notificador<\/p>\n\n\n\n 2. Finalidad del tratamiento de los datos (Farmacovigilancia)<\/strong><\/p>\n\n\n\n En el marco del cumplimiento de nuestras obligaciones de Farmacovigilancia, tratamos los datos personales para:<\/p>\n\n\n\n 3. Comunicaci\u00f3n de datos personales<\/strong><\/p>\n\n\n\n Gebro aloja la base de datos de Farmacovigilancia en una m\u00e1quina virtual en Microsoft Azure, concretamente en el CPD de Europa del Norte (Irlanda). El entorno de Preproducci\u00f3n se encuentra en otra m\u00e1quina virtual en Pozuelo de Alarc\u00f3n (Madrid).<\/p>\n\n\n\n 4. Seguridad de sus datos personales<\/strong><\/p>\n\n\n\n Teniendo en cuenta el estado de la t\u00e9cnica, y la naturaleza, el alcance, el contexto y los fines del tratamiento, as\u00ed como riesgos de probabilidad y gravedad variables para los derechos y libertades de las personas f\u00edsicas, desde Gebro aplicaremos las medidas t\u00e9cnicas y organizativas apropiadas para garantizar un nivel de seguridad adecuado a sus datos personales.<\/p>\n\n\n\n Siempre que sea razonablemente posible trataremos los datos personales de forma cifrada o anonimizada.<\/p>\n\n\n\n 5. Almacenamiento de sus datos<\/strong><\/p>\n\n\n\n Utilizaremos y almacenaremos sus datos personales de conformidad con los requisitos legalmente exigidos para la conservaci\u00f3n y notificaci\u00f3n de la informaci\u00f3n de Farmacovigilancia. Dichos requisitos nos obligan a mantener la informaci\u00f3n de Farmacovigilancia, que puede incluir datos personales, al menos durante todo el ciclo de vida del producto y hasta que hayan transcurrido 10 a\u00f1os desde que se deje de comercializar el medicamento en cuesti\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n 6. Base jur\u00eddica para tratar sus datos personales<\/strong><\/p>\n\n\n\n Gebro trata los datos personales relevantes a efectos de Farmacovigilancia, que incluyen categor\u00edas especiales de datos personales, de conformidad con el RGPD y con el fin de:<\/p>\n\n\n\n 7. Informaci\u00f3n sobre sus derechos<\/strong><\/p>\n\n\n\n Usted podr\u00e1 ejercer los siguientes derechos establecidos en la normativa aplicable: <\/p>\n\n\n\n No obstante, sus derechos pueden verse limitados en cumplimiento de las obligaciones de Farmacovigilancia. Sus derechos se hallan limitados cuando exista una base jur\u00eddica para tratar sus datos personales; por ejemplo, no podemos eliminar la informaci\u00f3n recogida en el marco de un informe sobre acontecimientos adversos salvo que dicha informaci\u00f3n sea incorrecta. Le solicitaremos que se identifique oportunamente antes de acceder a cualquier solicitud de acceso a sus datos personales o de rectificaci\u00f3n de estos.<\/p>\n\n\n\n 8. Contacto<\/strong><\/p>\n\n\n\n Para cualquier pregunta que desee plantear en relaci\u00f3n con la protecci\u00f3n de datos de Farmacovigilancia o la protecci\u00f3n de datos en general, puede ponerse en contacto con nuestro Delegado de Protecci\u00f3n de Datos: protecciondedatos@gebro.es<\/a>.<\/p>\n\n\n\n
Las personas pueden presentar variaciones en sus reacciones a los medicamentos y productos sanitarios, lo que hace que no sea posible detectar todas las reacciones o acontecimientos adversos (efectos secundarios<\/em>) asociados al uso de un medicamento o productos sanitario pese a que los estudios cl\u00ednicos son muy completos. Por muy infrecuentes que puedan ser, es de vital importancia registrar los acontecimientos adversos que se notifiquen.<\/p>\n\n\n\n
Este seguimiento de los acontecimientos adversos se conoce como Farmacovigilancia. Se han establecido una serie de obligaciones en materia de Farmacovigilancia para que Gebro y los Organismos Reguladores (como la Agencia Europea del Medicamento, Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios y otras autoridades) puedan actuar ante los acontecimientos adversos protegiendo la salud p\u00fablica y garantizando unos elevados niveles de calidad y seguridad de los productos de Gebro.<\/p>\n\n\n\n
Las obligaciones de Farmacovigilancia nos exigen tratar ciertos datos que permiten identificar directa o indirectamente a la persona (en adelante, \u00abdatos personales\u00bb) en relaci\u00f3n con los pacientes afectados por los acontecimientos adversos que recibimos y con las personas que los notifican. Esto nos permite cumplir las estrictas exigencias que nos obligan a evaluar de forma continua los beneficios y riesgos de los productos desarrollados y\/o comercializados por Gebro y notificar a los organismos reguladores competentes sospechas de reacciones o acontecimientos adversos.<\/p>\n\n\n\n
La presente Pol\u00edtica de Tratamiento de datos personales para Farmacovigilancia (en adelante, la \u201cPol\u00edtica\u201d) contiene informaci\u00f3n importante para el usuario sobre c\u00f3mo tratamos los datos personales para fines de Farmacovigilancia derivadas de la legislaci\u00f3n de protecci\u00f3n de datos aplicable, y en particular del Reglamento (UE) 2016\/679 General de Protecci\u00f3n de Datos (en adelante, \u201cRGPD\u201d) y la Ley Org\u00e1nica 3\/2018, de 5 de diciembre, de Protecci\u00f3n de Datos Personales y Garant\u00eda de Derechos Digitales (en adelante, \u201cLOPDGDD\u201d).<\/p>\n\n\n\n
Todos los datos personales aqu\u00ed indicados se tratan exclusivamente para fines de Farmacovigilancia y, \u00fanicamente, cuando sea necesario para evaluar, documentar y notificar adecuadamente los acontecimientos adversos a los organismos competentes.<\/p>\n\n\n\n
Si tiene alguna pregunta sobre la presente Pol\u00edtica o sobre el modo en que utilizamos sus datos personales, p\u00f3ngase en contacto con nuestro Delegado de Protecci\u00f3n de Datos<\/strong> en la direcci\u00f3n: protecciondedatos@gebro.es<\/a>.<\/p>\n\n\n\n\n
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